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          《連云港日報》頭版報道《全球抗腫瘤銷售Top10的重磅藥物硼替佐米實現國產化,港城藥企為治療多發性骨髓瘤提供“國藥”》

          2017.12.14 ? 字號

           12月13日,《連云港日報》頭版報道《全球抗腫瘤銷售Top10的重磅藥物硼替佐米實現國產化,港城藥企為治療多發性骨髓瘤提供“國藥”》。

            

           

          原文:

            

            昨日,筆者從豪森藥業獲悉,該企業重磅品種抗腫瘤新藥昕泰(注射用硼替佐米)正式獲得CFDA簽發的生產批件。該藥物主要用于治療多發性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤。市食藥監局相關負責人表示,這意味著全球抗腫瘤銷售top10的抗腫瘤重磅藥物硼替佐米成功實現國產化!

            

            豪森藥業腫瘤藥研發專家介紹,多發性骨髓瘤(Multiple Myeloma,MM)是血液系統第二大惡性腫瘤。MM腫瘤細胞起源于骨髓中的漿細胞(B淋巴細胞發育到最終功能階段),是一種不可治愈的罕見血液癌癥。目前治療這種疾病的藥物中,硼替佐米可說是重磅產品。硼替佐米于2003年5月獲FDA批準用于治療復發、難治性MM,并于2004年5月在英國批準上市,2005年9月在我國批準上市。該藥的泛素-蛋白酶體通路作用機制在2004年榮獲諾貝爾化學獎。在國內,該款藥也表現出旺盛的市場需求。2016年,硼替佐米在國內大陸地區銷售額接近8億,全球銷售額達到12.24億美元。

            

            然而長期以來,受制于原研藥居高不下的治療成本,國內患者接受治療的比例相對較低,我國尚有較多多發性骨髓瘤患者未能接受相應的治療。在這樣的背景下,豪森藥業立志為國內患者解決用藥可及性難題,于2009年決定立項開發昕泰(注射用硼替佐米)。豪森藥業相關負責人介紹,這個項目研發對企業技術實力要求比較高,幸運的是我們從2000年開始,逐步提升企業研發投入,并在美國新澤西、上海張江和江蘇連云港布局三大研發中心,培養近千名高質素專業科研工作者,擁有國家級企業技術中心、博士后科研工作站和江蘇省院士工作站、生物高技術研究室等多個研發平臺。與此同時,我們還通過多層次、多領域的產學研協同創新和專家聯席咨詢機制,不斷提升企業的自主創新能力和科研成果的轉化能力。這些創新基礎為我們承擔這樣復雜課題的攻關打下了扎實基礎。

            

            “2012年10月,我們的昕泰項目申報生產;同年12月獲總局藥品審評中心(CDE)承辦受理;因潛在社會效益巨大于2016年10月公示納入優先審評;2017年9月5日完成三合一審評;11月30日通過國家局公示的‘藥品批件郵寄詳情單’確認獲得注冊批件。”昕泰研發團隊專家表示。

            

            豪森藥業相關負責人表示,“昕泰上市后,將使更多中國多發性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤患者獲得更好的治療,使患者能夠用得起療效好、品質佳的優質藥物,并將降低患者用藥成本。”


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