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          「WCLC 2019」向世界發聲 | 國產 1 類新藥、第三代 EGFR-TKI 甲磺酸奧美替尼最新研究結果公布

          2019.09.09 ? 字號

            9 月 7-10 日,2019 年第 20 屆世界肺癌大會(WCLC)在西班牙巴塞羅那召開。當地時間 9 月 8 日上午,上海市胸科醫院陸舜教授報告了「奧美替尼在第一/二代 EGFR TKI 治療進展的 EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性 NSCLC 中的有效性和安全性研究」的最新結果,其療效和安全性研究結果引發廣泛關注。

            

            肺癌是發病率和死亡率增長最快的惡性腫瘤之一,在我國患者中有超過 40% 是 EGFR 基因突變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者 [1]。該類患者目前主要使用第一、二代 EGFR 抑制劑(EGFR-TKI)類靶向藥物治療,較傳統化療優勢明顯,但 1-2 年后會出現耐藥和疾病進展,其中超過半數是 T790M 突變所導致 [2]。奧美替尼是豪森藥業研發的、具有自主知識產權的新型第三代 EGFR-TKI [3],能夠不可逆地、高選擇性抑制 EGFR 敏感突變和 EGFR T790M 耐藥突變。通過藥物結構的創新設計,避免了非選擇性代謝物的產生,同時更易突破血腦屏障,對腦轉移患者仍然有效。臨床前和臨床 I 期研究已證實奧美替尼療效確切,且皮膚和胃腸道毒性輕 [4]


            此次大會報告,陸教授介紹了奧美替尼的 II 期臨床試驗最新結果 [5]。本次研究納入來自中國大陸和臺灣的 244 例受試者,中位治療時間為 9.5 個月(截至 2019 年 5 月 25 日),經獨立評審委員會評估,奧美替尼單藥治療客觀緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)令人振奮,顯示出優異的耐藥突變抑制作用;ORR 亞組分析表明,奧美替尼在各亞組患者中均有效,其中在腦轉移患者中也取得了良好的治療效果;研究中出現的常見不良反應可耐受,且為臨床可控的 1 或 2 級水平,3 級及以上不良反應發生率和減量、停藥率低,研究期間未見患者出現間質性肺病。會后點評環節,世界肺癌大會創始人、連續多屆 WCLC 主席 Paul,西班牙著名專家 Robust 等國際知名專家,高度評價了奧美替尼的研究成果及其與同類國際先進藥物在療效方面的可比擬性。

            

            奧美替尼新藥上市申請于 2019 年 4 月獲得 CDE 承辦受理,并于 5 月以「與現有治療手段相比具有明顯治療優勢」被 CDE 納入優先審評。值得關注的是,目前最新的數據表明無進展生存期(PFS)獲益明顯,腫瘤治療反應有較長的維持時間。該藥物的獲批上市,將填補國內自主研發的第三代 EGFR-TKI 的空白,給臨床醫生提供強效、安全的新型選擇,造福更多的非小細胞肺癌患者。

            

            另據了解,奧美替尼對比吉非替尼一線治療 EGFR 敏感突變晚期 NSCLC 患者的有效性和安全性評價的Ⅲ期臨床研究目前正在進行,我們期待該項研究結果能給更多的晚期 NSCLC 患者帶來長期生存和高質量生存的希望。

            

            參考文獻:

            

            1. 肺癌. 中文翻譯版原書第 4 版. 北京科學出版社,2013:437.

            

            2.Yu HA, et al. Clin Cancer Res. 2013;19:2240-2247.

            

            3.ZL201580045311.2

            

            4.P1.01-62 - The Third Generation Irreversible EGFR Inhibitor HS-10296 in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Patients, 2017IASLC.

            

            5.Lu S,Wang QM,Zhang GJ,et al.The Third Generation EGFR Inhibitor(EGFR-TKI)HS-10296 in Advanced NSCLC Patients with Resistance to First Generation EGFR-TKI[EB/OL].WCLC 2019,abstract OA02.03.



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            江蘇豪森藥業集團有限公司(簡稱“豪森藥業”)成立于1995年,是中國領先的創新驅動型制藥公司,秉持“做優民族醫藥,做強中國創造”的企業使命,致力于通過持續創新改善人類健康,重點關注中樞神經系統、抗腫瘤、抗感染、糖尿病、消化道和心血管等重大疾病治療領域。公司連續多年位居中國醫藥工業企業百強榜前30強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強,是國家重點高新技術企業、國家技術創新示范企業。公司于2019年6月在香港聯交所掛牌上市(上市主體:翰森制藥,股票代碼:HK.03692)。

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